臨床研究證實:長效升白,初級預防顯著優于次級預防

发表于:2019年12月05日 发表人:石药集团


2019-中國腫瘤臨床


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結論

結論一

PEG-rhG-CSF預防性應用于非髓性惡性腫瘤,可有效降低FN發生率(5.7%)。

結論二

初級預防比次級預防顯著降低整個化療周期中Ⅳ度中性粒細胞減少、化療延遲、化療劑量降低的發生且安全性良好。

研究設計

(單中心、開放、單臂臨床研究


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初級預防:

首次化疗给予PEG-rhG-CSF N=146

次級預防:

后续周期给予PEG-rhG-CSF N=71

主要療效指標:

各化療周期FN發生率;

次要療效指標:

1)Ⅳ度粒缺發生率;

2)化療延遲發生率;

3)劑量降低發生率;

4)安全性評價。

使用方法:

化疗结束后24~48 h皮下注射PEG-rhG-CSF,≥45kg者6mg/次,<45kg者3mg/次,每个化疗周期注射一次,优选两侧手臂三角肌下缘。

主要入排標准

入選標准:

    1. 年龄≥18岁且≤70岁;

    2. 经病理组织学或细胞学确诊的乳腺癌,淋巴瘤,骨肿瘤或妇科肿瘤患者;

    3. 需接受多个周期单纯化疗的患者;

    4. 满足下述条件之一:使用的化疗方案FN风险≥20%, 或10%<FN风险<20%且伴有FN高风险因素;或经上1个周期化疗后出现Ⅲ/Ⅳ度中性粒细胞减少事件,并计划在后续周期使用相同方案。

排除標准:

    1. 有难以控制的感染或接受化疗前的72 h内接受过系统抗生素治疗;

    2. 任何骨髓异常增生及其他造血功能异常者;

    3. 既往3个月内接受过骨髓或造血干细胞移植的患者。

FN發生率

初級預防低于次級預防

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FN發生率

第2周期顯著低于第1周期

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 FN發生的影響因素

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影響因素:

  性别(男vs女)   瘤肿   基线FN发生风险   PEG-rhG-CSF持续预防周期

单因素和多因素 Logistic回归分析结果显示,PEG-rhG-CSF持续治疗周期为FN發生的影響因素。

 Ⅳ度粒缺發生率

初級預防顯著低于次級預防


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 Ⅳ度粒缺發生率

第2周期顯著低于第1周期

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化疗延迟、剂量降低發生率

初級預防顯著低于次級預防

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